稽核與研究#

以人類為對象的研究應接受倫理委員會（ethics committee）審查。稽核（audit）或品質保證（quality assurance）活動與研究之間的界線有時並不明確，藥師在規劃專案時須審慎考量，並確保符合在地法規要求。以下要點可協助區分研究與稽核／品質保證。

稽核（通常不需倫理委員會審查）#

  • 衡量照護的過程（process）與結果（outcome）。
  • 非隨機分派（not randomized）。
  • 通常由提供臨床服務的人員發起並執行。
  • 由有權限取得資料者檢視已記錄的資料。
  • 可包含病人問卷。

研究（若涉及病人或受試者應接受倫理委員會審查）#

  • 隨機分派研究（randomized studies）。
  • 由外部人員可接觸病人敏感資訊的資料蒐集。
  • 由病人原本不認識的醫療專業人員與其接觸的介入。
  • 詢問個人資料或敏感社會人口學細節的問卷。
  • 有意將資料以研究形式發表。
  • 蒐集藥學資料（上市後監測除外）。
  • 病人或受試者接受任何超出常規醫療照護的程序或治療。
  • 採集任何超出常規醫療照護的病人檢體。

撰寫研究計畫書#

研究計畫書的結構#

  • 計畫名稱（Title of project）
  • 計畫目的（Purpose）
  • 計畫背景（Background）
  • 核心研究問題（Central research question(s)）
  • 研究設計（Research design）
  • 資料分析（Data analysis）
  • 時程（Timetable）
  • 所需研究人力（Research staff required）
  • 所需資源（Resources required）
  • 預算（Proposed budget）
  • 參考文獻（References）

計畫名稱#

  • 具描述性、清楚、簡潔。
  • 使用可辨識的關鍵字。
  • 對非專業人士也能理解。
  • 不應暗示預期的結果。

範例：

  • 「A randomized controlled trial of amitriptyline in chronic pain」
  • 「A controlled evaluation of advice giving for low back pain」
  • 「A descriptive study of the needs of patients on an orthopaedic surgery ward」

計畫目的#

  • 為何要進行此計畫？
  • 誰會受益？
  • 學術、臨床、病人層面的潛在貢獻為何？
  • 可能填補哪些缺口？

計畫背景#

  • 文獻回顧。
  • 對文獻／證據進行批判性評讀（critical appraisal）。
  • 確立證據的科學充分性，以及臨床與社會充分性。
  • 辨識正向、負向、不確定的證據，以及支持、複製、挑戰或釐清的可能性。
  • 辨識證據不足之處與補足的潛力。
  • 為研究問題提供正當理由。

研究問題#

  • 清楚、具體、具區別性。
  • 對自己與他人皆能理解。
  • 可被回答（answerable）。
  • 在科學與財務上皆可行（feasible）。

研究設計#

  • 設計類型：
    • 隨機對照試驗（randomized controlled trial）
    • 配對比較（matched comparison）
    • 世代研究（cohort study）
    • 單一個案研究（single case study）
    • 描述性／民族誌（descriptive/ethnographic）
  • 抽樣架構（sampling frame）。
  • 樣本選取標準。
  • 基線與追蹤策略。
  • 欲蒐集的測量／資料（方法／結果／滿意度／成本）。
  • 資料取得安排（可能適用《資料保護法》Data Protection Act）。
  • 倫理考量——研究通常需經倫理委員會或同等機構核准。

資料分析#

  • 資料如何儲存：人工與電腦化、編碼、輸入，並維護保密性與匿名性。
  • 資料如何從電腦中擷取。
  • 資料如何處理：
    • 描述性（descriptive）相對於歸納性（inductive）
    • 單變量／雙變量／多變量分析
    • 顯著性檢定
    • 質性資料處理
  • 採用何種統計／流行病學套裝軟體（如 SPSS／EpiInfo／NUDIST）。
  • 資料呈現策略：報告撰寫策略（報告／期刊發表／書籍／會議簡報／海報）。

時程#

  • 準備時間。
  • 開始／基線資料蒐集。
  • 追蹤資料蒐集。
  • 資料蒐集結束。
  • 資料擷取時間。
  • 資料處理與分析。
  • 報告準備、撰寫與發布。

切勿低估所需時間——務求實際，並嚴守進度表。

所需研究人力#

  • 本人。
  • 研究助理、訪員。
  • 秘書／行政支援。
  • 資料輸入、擷取與處理人員。
  • 顧問（統計師／專家建議與支援）。

所需資源#

  • 人力。
  • 場地（辦公空間與儲存空間）。
  • 設備：
    • 電腦硬體／軟體
    • 電話／傳真／電子郵件
    • 家具／檔案櫃／儲物
    • 影音錄製器材
    • 專業／技術設備
  • 實驗室時間／使用權。
  • 書籍、期刊與圖書館服務。
  • 印刷與文具。
  • 郵資。
  • 差旅——含人員差旅及對研究參與者的補償。
  • 間接成本（人員與機構）。

參考文獻#

以標準格式（如 Vancouver）提供佐證文獻。

文件與發表文章中的引註#

醫學文獻中引用出版物的格式多元。多個醫學期刊的編輯已建立投稿稿件的格式準則。此群體稱為國際醫學期刊編輯委員會（International Committee of Medical Journal Editors, ICMJE），其關注範圍已從稿件與參考文獻格式，擴及生物醫學期刊發表的倫理原則。許多期刊現已遵循 ICMJE 的《Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals》。準備發表素材者應加以參閱。

以下列出常用的引註方法與範例。

Harvard 格式#

Harvard 格式採用「作者—日期」系統引用文獻。

  • 期刊／書籍文章——內文中：
    • Davies and Mehan (1988) have argued …
  • 期刊／書籍文章——參考文獻清單中：
    • Davies, P.T. and Mehan, H. (1988). Professional and family understanding of impaired communication. British Journal of Disorders of Communication 23, 141–51.
  • 書籍——內文中：
    • Davies (1983) has argued that …
  • 書籍——參考文獻清單中：
    • Davies, PT (1983). Alcohol Problems and Alcohol Control in Europe. London: Croom Helm.

參考文獻清單中列出所有作者（最多六位）。

Vancouver 格式#

Vancouver 格式採用「作者—編號」系統引用文獻。

  • 期刊／書籍文章——內文中：
    • Onghena and Van Houdenhove⁴ have argued …
  • 期刊／書籍文章——參考文獻清單中：
      1. Onghena P, Van Houdenhove B. Antidepressant induced analgesia in chronic pain: a meta-analysis of 39 placebo controlled studies. Pain 1992 May; 49(2): 205–19.
  • 書籍——內文中：
    • Colson and Armour⁵ have argued …
  • 書籍——參考文獻清單中：
      1. Colson JH, Armour WJ. Sports Injuries and their Treatment (2nd rev. edn). London: S Paul; 1986.

參考文獻清單中列出所有作者（最多六位）。

個人書目資料庫#

個人書目資料庫（personal bibliographic databases）是具有實用功能的結構化資料庫檔案，可快速儲存、擷取參考文獻，或將其插入文書處理文件中。資料庫的基本版面設計用以處理各種格式（如期刊文章或書籍）出版的資訊，欄位（fields）即依此設定；另有關鍵字與參考編號等附加欄位。

  • 最簡單的用法是依邏輯順序手動將資訊輸入欄位。資料以記錄（records）形式保存，可依作者、出版日期或關鍵字等多種選項搜尋。
  • 可為記錄指派編號，使之對應到所存原文文章的編號，之後便能藉由搜尋關鍵字等方式擷取參考文獻的紙本。以此方式可建立數千篇論文的資料庫，並能在數秒內辨識出單一文章。

此類軟體有數項有用的功能特別具價值：

  • 直接匯入電子搜尋結果：使用如 MEDLINE 等資料庫進行的電子搜尋，可透過連結軟體套件（如 Bibliolinks）直接下載至個人書目資料庫。多數常用資料庫皆有轉譯器，可免重新鍵入資訊即快速建立資料庫。完整記錄（含摘要）通常會一併匯入，擴展個人資料庫的搜尋可能性。
  • 簡單或複雜的搜尋：可在文字方塊中建立「搜尋表達式」，例如輸入 AUTHOR = Smith and KEYWORDS = Asthma。可依日期或日期範圍搜尋，可儲存搜尋表達式以便重複使用，也可將結果記錄存成「群組」（Group）。
  • 連結稿件以產生參考文獻清單：此項通常耗時繁瑣的工作可快速完成，文書處理軟體會自動找出文中提及的參考文獻、以適當方式（如上標編號）標記文字，並產生參考文獻清單。提供多種參考文獻格式，因此若以 Vancouver 格式撰寫的稿件遭某期刊退稿，可輕易改以 Harvard 格式投往另一份期刊。

以下為一筆 ProCite® 資料庫記錄範例（含其欄位編號）：

圖 15.1：ProCite 書目資料庫範例

Author Analytic (01): Carroll, D.// Jadad, A.// King, V.// Wiffen, P.// Glynn, C.// McQuay, H.
Article Title (04): Single-dose, randomized, double-blind, double-dummy cross-over comparison of extradural and i.v. clonidine in chronic pain
Journal Title (03): Br J Anaesth
Date of Publication (20): 1993
Volume Identification (22): 71
Issue Identification (24): 5
Page(s): 665–9
ISSN (40): 0007–0912

上述記錄以 Vancouver 格式呈現時如下：

Carroll D, Jadad A, King V, Wiffen P, Glynn C, McQuay H (1993). Single-dose, randomized, double-blind, double-dummy cross-over comparison of extradural and i.v. clonidine in chronic pain. Br J Anaesth 71(5): 665–9.

可用的套裝軟體眾多，包含 Reference Manager®、ProCite®、Idealist®、EndNote®，以及較少人知的 Papyrus®、Citation 8®、RefWorks®。部分為網頁應用程式（可自任何連網電腦存取），其餘則將資料庫存於使用者電腦或可攜式儲存裝置上，無論是否有網路皆可存取。

多數參考文獻管理軟體提供試用期。建議準買家先界定自身需求，再找出最適合的產品。

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