藥品管理#

藥品管理（medicines management）由兩個面向組成：

• 藥物的臨床與成本效益使用
• 藥物的安全與妥善處理

每家醫院都應有藥品管理的策略計畫，反映下列內容：

• 在地醫療經濟體的策略方向。
• 在地人口的優先需求。
• 與 NSF 及英國國家健康與照護卓越研究院（NICE）指引實施相關的目標。
• 資訊傳布的溝通策略。

醫院應建立下列系統以確保有效的藥品管理：

• 藥物與治療委員會（drug and therapeutics committee，或同等委員會）。
• 將臨床藥學活動鎖定在入院後需早期評估的病人。
• 病人最好在入院 24 小時內完成完整用藥史（DHx）審視。
• 急性內科入院應優先處理，可能的話由藥師看診。
• 病人自有藥物（PODs）若經審視並認定適合繼續使用，應加以使用。
• 視情況讓所有病人有住院期間自行給藥的選擇。
• 應建立出院調劑（或一站式調劑，one-stop dispensing）系統，確保病人即時取得足量出院藥物，並附適當的病人資訊單張。

多專業團隊應接受藥品管理訓練：

• 所有醫師、護理人員、藥師及其他相關醫護人員應在到職訓練中接受藥品管理訓練，包含管控保證的法規與優良臨床規範（GCP）面向（特別是藥物的安全與妥善處理）以及臨床與成本效益的用藥。
• 藥品管理系統與政策應納入持續性臨床訓練計畫。
• 應提供資訊科技系統支援，以提供醫護人員準確的用藥資訊。
• 應將用藥疏失發生的風險降至最低。

藥品管理的政策與程序應到位，以在處方、調劑與給藥等用藥流程中將用藥疏失風險降至最低。

評估新藥#

新藥不斷上市，醫護人員持續受到藥廠促銷材料的轟炸。藥廠的本業是賣藥（否則無法生存），但促銷材料應以批判眼光檢視。

藥物獲得法規核准，未必代表它在臨床上是重大進展，因為監管機關評估的是品質、安全與療效，而非「治療價值」。來自加拿大、法國與美國的新藥價值評估顯示，最多僅約三分之一帶來額外臨床效益，而真正屬重大治療突破者僅約 3%。

• 上市前試驗常為安慰劑對照，因此無法提供比較性資料。理想上應將新藥與既有的參考治療相比。
• 即使試驗與參考治療相比，也可能因規模太小或時間太短而無法提供有意義的資料——尤其罕見 ADR 或次族群反應差異不易被發現。
• 藥廠呈現的資料多為「疾病導向」而非「病人導向」，這會影響病人結果。例如，疾病導向證據（DOE）顯示 COX-2 NSAIDs 比標準 NSAIDs 造成較少的內視鏡可見潰瘍，但許多此類潰瘍並無臨床意義；更相關的評估是兩者在造成「有症狀或出血性潰瘍」的差異，此即「對病人重要的病人導向證據（POEM）」，更貼近臨床實務。

STEPS 評估工具#

• Safety（安全性）：將新藥安全性與標準參考製劑比較，理想上用反映真實情境的比較研究。藥廠常強調相對輕微或罕見的 ADR 差異。尤其要檢查置病人於高風險的 ADR：肝、腎或骨髓毒性；心血管事件；CNS 事件（如癲癇）；顯著皮膚或過敏反應（如 Stevens–Johnson 症候群）；腸胃道出血；先天性異常。應比較這些事件的發生頻率與疾病嚴重度——危及生命疾病中 5% 肝毒性風險，比自限性疾病更可接受。
• Tolerability（耐受性）：副作用是否會影響順從性？看臨床試驗的退出率。若因 ADR 而退出率高於參考藥物，新藥治療價值較低。病人不吃藥，藥就不會有效。
• Effectiveness（有效性）：看新藥與參考藥物的「頭對頭」試驗，而非比較不同試驗。問「這個新藥效果是否與參考藥物一樣好或更好？」。需治療人數（NNT）是評估治療價值的最佳方式；若新藥 NNT 等於或低於參考藥物，值得考慮。
• Price（價格）：考量與新藥相關的「所有」成本，而非僅採購價，包含給藥成本（如靜脈輸注組）、監測成本、療程初期病人需更頻繁就診的額外時間／交通。
• Simplicity of use（使用簡便性）：病人是否相對容易使用？考量劑量時程、藥錠數量、液劑或錠劑、非經腸或經腸給藥、特殊儲存要求（如冷藏）。

WHO 選藥準則#

• 列於 WHO 必要藥物清單。
• 與盛行疾病型態的相關性。
• 已證實的療效與安全。
• 在不同情境下的表現證據。
• 充足的品質、生體可用率與安全。
• 以總治療成本計算具有利的成本—效益比。
• 偏好廣為人知、熟悉使用且本地製造的藥物。
• 單一成分。

如何撰寫藥物治療準則#

藥物治療準則（drug protocol）是實證為本的文件，規範在特定臨床場域中可開立某藥物治療的適應症，有助於確保藥物在臨床場域中安全且具成本效益地使用。

通常由多專業團隊指出某領域需要準則，接著須建立實證基礎，以文獻檢索、其他醫院或機構的準則及在地實務資訊作為基礎。應遵循在地實務以推行新準則，可能包括經藥物與治療或處方集委員會核准。

藥物治療準則應包含：

• 藥名——國際核准名與商品名。
• 劑型。
• 劑量。
• 給藥頻率。
• 給藥細節。
• 副作用及其處理。
• 器官功能改變（如腎或肝功能受損）所需的減量。
• 藥物交互作用。
• 適應症。
• 在治療中的定位（如是否應先試另一選項，尤其使用受限時）。
• 使用限制。
• 成本。
• 參考文獻。

準則發展階段#

• 辨識需求：發現既有或新的做法繁瑣、不安全或亟待修訂。例如某藥新用途需特定方式調配、額外監測與輔助藥物，最初以手寫醫囑進行，但做法不一致且易出錯，凸顯需要預先寫好的準則。
• 分派責任：應指定專案負責人。雖然最終成品可能由團體負責，但這類專案通常需要一位負責推進工作的領導者。
• 蒐集證據與最佳實務：負責人與團體取得其他類似準則，了解其優缺點；聯繫會受準則影響或對專案有貢獻的部門（不一定要進委員會）；進行文獻檢索蒐集現有證據與最佳實務，加以審查篩選，並將最有用的結果分發給工作人員。
• 草稿彙整：審視可用證據後由負責人或委員會草擬，並反覆審查修訂至無重大瑕疵；有時須待下一個委員會審查或徵詢其成員意見再定案。改寫編輯後送交適當的醫院委員會，審查後形成最終或近最終版本。
• 教育與推行：完稿常送交教育部門協助訓練人員，並依人員受訓所需時間設定啟用日；準則核准後可能須延後實施以完成人員教育，應讓人員有機會先熟悉準則再被要求據以行動。

藥師必須能在準則發展期間進行審查，且應以高度嚴謹審視，因為準則會被反覆使用。含藥物或聚焦藥物治療的準則應審查下列細節：

• 每種藥物的學名與商品名，並強調學名。
• 每種藥物正確的途徑、劑量與頻率。
• 給藥頻率。
• 每種藥物的稀釋說明。
• 釐清所有模稜兩可的陳述。
• 禁忌或不應使用藥物的理由置於顯著位置。

限制：準則不可能應付每種狀況。設計良好的準則會簡潔地提供處理特定情境的架構。病人必然有落在這些情境之外者，因此設計準則時應將此限制納入考量，以免變得不當地複雜。

藥物的未經許可使用#

• 藥物的**產品許可（product licence）**界定該產品可使用的治療目的。
• **未經許可藥物（unlicensed medicines）**未經許可程序正式評估安全、品質與療效，其使用相關風險可能未被評估。有些未經許可藥物可能已在他國完整評估並取得許可，但在使用國未取得。
• 若處方者將已許可藥物用於未經許可的適應症，即超出其產品許可，有時稱「仿單外（off licence / off label）」。
• 與兒科（見「兒童用藥」一章）相同的原則，也適用於將已許可藥物用於未經許可適應症。
• 不在產品許可涵蓋範圍內的藥物包括：
  • 由製造商製備但未在本國銷售的藥物，可由具適當進口執照的專門進口商取得。
  • 依處方者指示為特定病人製備的藥物，包含任何形式的臨時調配。
  • 由具特製製造執照的醫院或商業供應商取得的未經許可藥物，常稱「特製品（specials）」。
  • 重新分裝的藥物——產品許可規範藥物銷售的容器，若藥物從原容器取出並重新分裝，技術上即成為未經許可產品。

對處方者、藥師與護理人員的責任意涵：

• 處方者須知悉所開藥物的許可狀態。開立未經許可藥物的責任在於處方者；製造商不對未經許可藥物的任何安全或療效負責。
• 藥師作為產品採購者，或當其作為或不作為造成傷害時，與處方者共同承擔責任。
• 藥師應確保處方者知道自己正在開立未經許可藥物，或超出許可使用的藥物。
• 護理人員負責給予超出許可的藥物，並須確保已遵守相關醫院或機構政策。

醫院或機構應有清楚的「未經許可藥物使用」書面政策，列明所有參與處方、採購、供應與給藥者的責任，且應由藥物與治療委員會（或同等委員會）核准。

醫院或機構內未經許可藥物的使用需受控管與監測。在開立未經許可（或超出許可）藥物前應進行風險評估，通常透過藥物與治療委員會進行。

通常使用由處方者簽署並送回藥劑部的書面通知，內容含病人資料、產品名稱與規格、使用未經許可藥物的理由，以及處方者姓名與簽名；藥劑部則記錄製造商、訂購日期、訂購數量與收到的批號。

部分機構要求對某些未經許可藥物（如 thalidomide）取得病人知情同意。以未取得許可的途徑開藥（如皮下注射 cyclizine）屬未經許可，但常為「公認做法」。

藥物與治療委員會#

每家醫院都有藥物與治療委員會或同等委員會，負責確保新藥引入醫院處方集時具成本效益、安全且有可接受的實證基礎。新藥由藥劑部採購並在醫院使用前，需依實證醫學（EBM）原則經此委員會核准。新藥被許可的成本上升對醫院造成財務壓力，導致對可用藥物進行某種程度的優先排序。

委員會成員一般涵蓋下列領域代表：醫療人員（含醫療總監、外科醫師、麻醉醫師、臨床藥理學家、兒科醫師）、護理（護理長或其指派人）、藥師（總藥師與藥品管理／處方集藥師）、財務、委辦者（commissioner）、初級照護處方主管、專科醫師（如兒科、腫瘤科或臨床藥理）、公共衛生、醫療微生物學家、病人代表／非專業成員、管理、行政、執行董事會成員，並視需要增聘其他成員。

委員會應有職權範圍與成員名單，可設次委員會承接部分專科領域（如抗微生物藥）的決策，並對委員會負責。除依臨床證據評估決定新藥引入外，委員會亦可扮演下列角色：

• 維護與更新醫院處方集。
• 審查藥品支出。
• 對即將獲許可或具全國核准的藥物進行「視野掃描（horizon scanning）」。
• 新藥的優先排序。
• 監督安全用藥實務系統，包含維護藥物政策與程序、監督安全用藥教育訓練，以及分析用藥疏失通報。

委員會使用的證據包括：臨床試驗結果、科學證據、成本效益、安全、採用新藥的影響、既有處方狀況、其他醫院委員會的決定，以及新藥的使用限制。委員會應定期（每月或每兩月）開會，決議透過會議紀錄、電子報、電子郵件或內網公布。

病人群體指令（PGD）#

定義#

• **病人群體指令（patient group direction, PGD）**是針對「特定臨床狀況」販售、供應與／或給予「指名藥物」的書面指示。
• PGD 允許一系列特定醫護人員直接向有確定臨床狀況的病人供應與／或給予藥物（含 PODs），病人不必然見到處方者。在 PGD 下執業的醫護人員負責評估病人是否符合 PGD 所訂條件。
• PGD 適用於先前可能未辨識出病人群體的情境（如輕傷與初次接觸服務），以及評估與治療遵循明確可預測模式的服務（如疫苗接種與計畫生育）。
• 一般而言，PGD 不應作為長期管理病人臨床狀況的方式，後者最好由醫護人員針對個別病人一對一開藥達成。
• PGD 的法律要求與指引載於通函 HSC 2000/026。

允許使用 PGD 的醫護人員：護理人員、助產士、衛生訪視員、驗光師、藥師、足科醫師、放射師、視軸矯正師、物理治療師、救護車救護員。

藥師在 PGD 中的角色#

• 為其他醫護人員發展 PGD。
• 負責確保只有完全勝任、合格且受訓的專業人員在 PGD 下運作。
• 安排 PGD 藥物的安全、儲存與標示；此類藥物通常應預先包裝供應，並建立穩固的庫存核對系統。
• 檢查特定 PGD 中所述藥物使用與藥品特性摘要（SmPC）一致，雖然在例外情況下、若有當前最佳臨床實務佐證，可考慮仿單外使用。

補充處方#

英國藥師可受訓成為補充處方者與／或獨立處方者。必須在指定大學接受特定的補充與／或獨立處方訓練，再經一段監督下實習。

定義#

補充處方（supplementary prescribing）是「獨立處方者（醫師或牙醫）與補充處方者之間的自願夥伴關係，在病人同意下執行雙方同意的『病人特定臨床管理計畫』」。

支撐補充處方的關鍵原則強調處方夥伴的重要性，夥伴包含獨立處方者、補充處方者與病人：

• 獨立處方者負責評估與診斷病人、決定所需臨床管理（含開藥）。
• 補充處方者負責依雙方同意的病人特定臨床管理計畫，為已由獨立處方者臨床評估的病人開藥。
• 病人必須被視為照護夥伴，參與各階段決策，包括同意由補充處方提供部分照護。

法規所訂合法補充處方的條件：

• 獨立處方者必須是醫師（或牙醫）。
• 補充處方者必須是註冊護理師、助產士、藥師或其他醫護人員（如足科醫師、物理治療師、驗光師）。
• 病人必須參與讓補充處方者介入照護的決定，須提供書面資訊，且在補充處方開始前取得病人知情同意。
• 必須有針對指名病人及該病人特定狀況的書面臨床管理計畫，雙方處方者須在補充處方開始前記錄對該計畫的同意。
• 獨立與補充處方者必須共享、查閱並使用同一份共同病歷。

補充處方者可治療的臨床狀況「無法律限制」，也無特定處方集或藥物清單。是否適合補充處方、以及何時擬定臨床管理計畫，由獨立與補充處方者決定。補充處方者所開藥物必須由獨立處方者以 NHS 經費開立，並載於病人的臨床管理計畫中。最受益的領域包括長期慢性病治療，如氣喘、冠心病或需抗凝治療的病人。

補充處方者可開立：

• 所有一般銷售清單（GSL）藥物、藥房藥（pharmacy medicines）、器材設備、食品及邊際物質諮詢委員會核准的其他邊際物質。
• 所有處方藥（POMs）。
• 管制藥物（controlled drugs）。
• 用於許可適應症外（即「仿單外」）的藥物、「黑三角」藥物，以及 BNF 中標示「較不適合開立」的藥物。
• 屬於具臨床試驗授權之臨床試驗一部分的未經許可藥物。

補充處方的效益：病人更快取得藥物、效率提升、減少醫師工作量、改善技能組合運用。

補充處方者不應被要求進入會迫使其開立自認不勝任藥物的處方夥伴關係。建議補充處方者盡量以學名開藥，除非臨床上不適當或無核准學名。

臨床管理計畫範例#

供補充處方者使用的臨床管理計畫通常包含下列欄位：

• 病人姓名；病人藥物敏感／過敏；病人識別（如 ID 編號或出生日期）。
• 獨立處方者（姓名與專業）；補充處方者（姓名與專業）。
• 待治療的狀況（可為特定適應症或較廣泛用語，也可含治療指定藥物／藥類的副作用）。
• 治療目的。
• 補充處方者可開立的藥物：劑型、藥名與製劑（也可為藥類）、適應症（不必很具體）、劑量時程（不必很具體，如可寫「依 BNF」）。
• 轉回獨立處方者的特定指徵。
• 支持臨床管理計畫的指引或準則。
• 由補充處方者、或補充與獨立處方者進行審視與監測的頻率。
• 通報 ADR 的流程。
• 獨立與補充處方者共用的紀錄。
• 雙方處方者的同意簽署與姓名；與病人／照顧者議定的日期。

獨立處方#

英國藥師在註冊、具至少 2 年臨床藥師執業經驗，並完成獨立處方教育訓練計畫（含一段監督下實習）後，可受訓成為獨立處方者。

衛生部將獨立處方（independent prescribing）定義為「由負責並對病人評估（無論已診斷或未診斷狀況）及臨床管理決策（含開藥）負責的執業者（如醫師、牙醫、護理師、藥師）所進行的處方」。

執業者須評估病人、解讀評估結果，並就適當治療（含安全性與監測流程）做出決定。獨立處方通常在使用單一病歷的多專業團隊中進行，執業者對其處方負責。

• 病人須被告知由非醫師執業者開藥並同意。
• 藥師處方者必須確保其處方依在地臨床治理程序由「另一名」藥師核對與調劑。
• 藥師可獨立開立任何已許可或未經許可藥物，治療任何其勝任且有經驗獨立開立的醫療狀況。

在本書出版時，例外是藥師「不能」獨立開立管制藥物。藥師若屬公認臨床實務且有在地政策支持，可獨立將已許可藥物開於未經許可適應症（仿單外）。

藥師處方必須符合 RPSGB 的《Medicines, Ethics and Practice》。藥師須在其處方執業領域展現持續專業發展（CPD）。機構應有「非醫師處方政策」以支持藥師獨立處方，部分專科組織（如 BOPA）亦有專科領域的指引。

效益：在不損及病人安全下改善照護、讓病人更容易取得所需藥物、增加病人選擇、更善用醫護人員技能，並促進 NHS 中更彈性的團隊合作。

醫院使用社區（FP10）處方#

醫院門診部門可依在地政策使用社區（FP10）處方。在英國，這類處方由醫院醫師開立、由社區藥房調劑，可減輕忙碌藥劑部的工作量。

適合使用的對象：

• 行動方便、可輕易到社區藥房的病人。
• 需要醫院藥房不易取得品項的病人。
• 沒時間或不願在醫院藥房等候的病人。
• 搭乘醫院交通工具、無法在醫院藥房等候的病人。

不適合使用的對象：

• 需要昂貴品項的病人，除非屬共同照護（shared-care）安排。
• 臨床試驗病人。
• 服用僅醫院供應藥物的病人。
• 需要可不憑處方購買品項的病人。
• 服用複雜療法、可能需衛教的病人（若不到醫院藥房恐錯失衛教）。

需記住的事項：

• 這類處方每一品項都產生調劑費。
• 處方離開醫院、由社區藥師調劑，可能有遺失或遭竄改之虞。
• 調劑藥師可能不熟悉開藥者的習慣或筆跡，且發生錯誤、遺漏或字跡難辨時很難聯繫醫師。
• 醫院除品項調劑費外還被收取商業成本，總成本可能比醫院藥房調劑更貴。
• 醫院可獲處方費補償，故較便宜的品項用 FP10 可能更便宜或免費發放。
• 供應的藥物免徵加值稅（VAT），因此某些藥物用 FP10 開立可能具成本效益。

電子處方#

電子處方（electronic prescribing）系統已商業化，部分醫院與機構已完整實施，常與病人管理系統連結。英國 NHS 的目標是次級照護中所有處方都以電子方式進行。

• 部分系統可達無紙化環境，因病人照護用電子處方、給藥用電子簽章、向藥房叫藥用電子傳輸；完整實施可使所有病歷電子化。
• 電子處方系統通常具智慧功能，會標示藥物交互作用、劑量不正確、其他處方錯誤、安全給藥所需的額外資訊及處方集問題，需由藥劑與資訊科技團隊輸入與維護。
• 高風險領域（如化療處方）應列為高度優先實施。多數癌症醫院與網絡已或正朝向實施口服與注射化療電子處方，以降低成人與兒童病人此類藥物處方與給藥的相關風險。
• 藥劑人員使用前須受訓，系統依專業角色有不同層級的安全控管。任何電子處方系統都必須有良好安全性、頻繁備份及系統失效時的備援，並對系統各面向制定標準作業程序（SOP）。

效益：更安全用藥；減少用藥疏失；提升處方品質與安全；改善對藥物過敏病人開藥的安全；處方清晰可讀；初級與次級照護間資訊可近；改善準則遵循與處方集合規管理；支援處方決策與政策決定的實施；更善用人員時間；藥房可早期辨識新處方以供審查供應；交易稽核軌跡；個別病人用藥報告；輔助臨床稽核。

事件通報#

• 每家醫院或機構都應有事件通報政策，通常涵蓋所有事件，包括不良事件、危害，以及不良事件或危害的「差點失誤（near miss）」，適用於所有員工，到職訓練通常會介紹在地政策。
• 事件通報計畫辨識、評估並管理可能危及病人服務品質或員工安全工作環境的風險，是整體風險管理的一環。這是保密程序，凡涉入或知悉事件者都應完成適當文件。
• 「事件」通常定義為「可能導致或已導致非預期傷害、損失或損害的事件或情況」，可能涉及實際或潛在的傷害、損害、損失、火災、竊盜、暴力、虐待、意外、不適與感染。
• 通報事件是為使醫院能分析趨勢、原因與成本，進而制定行動計畫以減少未來類似事件；也是員工對改變實務與程序提供意見的機制。事件通報遵循「不究責（no-blame）」文化。
• 用藥事件必須透過此機制通報，以利趨勢審查、根本原因分析（root-cause analysis）、改善安排與後續稽核，這是醫院藥品管理的要求。
• 藥師可通報的事件類型包括用藥疏失及影響病人照護的系統或流程失效。
• 除通報事件外，藥師也須透過與相關員工溝通來處理事件。

醫藥代表#

• 醫藥代表（medical representatives）向醫療執業者提供資訊，但其主要功能是推廣與銷售產品和服務。
• 醫藥代表應依英國藥品工業協會（ABPI）執業守則（或類似守則）提供服務；違反守則者可向處方藥執業守則管理局（PMCPA）主任檢舉。
• 多數醫院有處理醫藥代表的政策，請查閱在地政策。有些醫院不允許醫藥代表留下樣品，接受試用樣品前應先確認在地政策。
• 醫藥代表在會見員工前先預約屬 GCP，部分醫院政策限制可會見醫藥代表的員工層級。
• 醫藥代表不得推廣其產品的未經許可適應症或尚未獲許可的產品，但可回答關於未經許可使用的具體問題。

醫院藥價對醫院屬機密，在任何情況下都不得向醫藥代表透露。多數醫院限制醫藥代表提供的招待規模，例如為工作午餐提供餐點屬合理，但不包括餐廳的昂貴餐宴。

海外訪客#

• 「海外訪客（overseas visitor）」指在訪英期間意外生病、因而需要標準 NHS 緊急照護的病人。
• 平常不住在英國者，不自動享有免費使用 NHS 的權利。
• 有資格享有完整 NHS 治療者：合法在英居住滿 12 個月者；永久居民；在英就讀 6 個月以上的學生；已提出居留申請並等待移民身分決定的難民或庇護尋求者；遭移民當局拘留者；來自有互惠協議國家者（如歐盟居民）。
• 無資格享有完整 NHS 治療者：在英課程少於 6 個月的學生；尚未向內政部提出申請的難民或庇護尋求者；庇護申請遭拒且已用盡上訴程序者；非法移民。
• NHS 醫院在法律上負責確認病人是否平常不居住於英國。若病人無資格享免費 NHS 照護，醫院須就 NHS 照護成本向病人收費。
• 收費時機視所需治療的緊急程度而定：
  • 對「立即必要」的治療，不得在確認病人應收費身分時延遲或扣留治療。
  • 對「緊急與非緊急」治療，病人應預付相當於估計全額治療費的押金，治療完成後可退還結餘。
• 海外病人可免費取得的治療：A&E 急診（但急診後在其他部門的治療，如 X 光，須收費）；緊急或立即必要治療；性傳染病治療（HIV 除外）；對公共衛生構成威脅的疾病（如結核病 TB）及所有傳染病的急性治療；計畫生育；強制性精神科治療。
• 海外訪客若選擇私人治療，歸類為「國際自費病人」，比照自費病人處理。

自費病人#

在英國，病人可選擇由 NHS 或自費接受治療。自費病人通常有私人健康保險，涵蓋部分或全部自費治療費用，可在私人醫院或 NHS 醫院接受治療。本節討論在 NHS 醫院接受治療的自費病人：

• NHS 醫院或設有自費病人專屬病房，或讓自費病人與 NHS 病人在同一病房（常在單人房）接受治療。
• 病人接受治療前，私人保險公司必須依其保單確認承保範圍。
• 病人的藥物必須準確向私人保險公司計費，確保 NHS 因使用其設施治療這些病人而產生收入。
• 自費治療應在病歷或識別標籤上以某種方式註記；任何自費病人的處方須註記「自費病人（private patient）」，使藥劑部能適當計費。
• 自費病人不需支付 NHS 處方費；住院與門診的計費與系統可能不同；為自費病人藥物計費時通常會在藥價上加成（on-cost）。
• 臨床藥師可適當介入照護以進行用藥審視與衛教。病人可在門診間選擇從自費病人轉為 NHS 病人。
• 2009 年衛生部發布指引，讓病人能維持 NHS 病人身分，同時自費支付 NHS 未提供或未資助的額外私人照護（如藥物）。NHS 繼續提供病人在 NHS 應享的照護，私人照護須與 NHS 照護分開遞送，醫院應有相應政策。

專業督導技巧#

• 從你所督導員工的目標或行動計畫開始。
  • 目標應為 SMART——明確（Specific）、可衡量（Measurable）、可達成（Achievable）、相關（Relevant）、有時限（Timescale）。
  • 有效的目標有五個部分：意圖、結果、方法與資源、中點與期限、行動計畫。
• 與員工一起排定工作優先順序。
• 設定時程；有效管理時間。
• 有效傾聽員工。
• 定期審視與監測行動計畫與進度。
• 必要時支持與指導；隨時可與員工討論前進方向。
• 傳達「大局」，讓員工理解為何要執行任務。
• 誠實。

日常督導要點：

• 部分專業督導技巧應每日用於協助日常督導。
• 掌握當天需完成的工作量與可用人力。
• 必要時與員工排定當天工作優先順序。
• 隨時可協助排解問題；必要時支持員工處理緊急且重要的工作。

國家服務架構（NSF）#

NSF 是特定臨床領域的國家標準，用以確保英國各地 NHS 服務的公平性。由衛生部在外部參考小組（含醫療專業人員、服務使用者與照顧者、醫療管理者、夥伴機構及其他倡議者）協助下發展，通常每年發展一個新架構。

NSF 的功能：

• 建立國家標準並推廣特定服務模式。
• 為界定的服務或照護群體辨識關鍵介入。
• 制定支持實施的策略。
• 建立在議定時程內確保進展的方式。
• 是提升品質並減少 NHS 服務差異的措施。
• 推動 NHS 現代化議程的落實。

已發展的 NSF 範例：冠心病、癌症、兒童重症照護、心理健康、老年人、糖尿病、長期狀況（如神經系統）、腎臟服務、兒童。

藥學的機會#

部分 NSF 特別提及藥學或藥物相關議題：

• 熟悉架構標準，思考如何貢獻以達成標準。
• 藥師應參與負責服務計畫發展與遞送的在地實施團隊，並辨識實施 NSF 需做之事。
• 決定可啟動的服務及與 NSF 標準的相關連結。
• 辨識與在地遞送計畫及其他在地優先事項的連結。
• 盡可能參與既有或發展中的服務；辨識藥學的機會。
• 與能影響服務發展的其他利害關係人諮商；辨識提供新服務的訓練需求。
• 辨識提出的結果——是否實際且可衡量？
• 發展參照 NSF、在地優先事項與需求，並納入在地服務整合的業務提案（business case）。

績效評估#

績效評估（appraisal）會議為主管與員工提供正式機會，討論工作表現、對既定目標的達成、未來工作目標與優先順序、職涯抱負，以及訓練與發展需求。此流程應確保員工清楚自己要達成什麼及原因，主管也清楚部門中每人的進展。

定義#

• **Appraisal（績效評估）**是透過目標與員工發展進行績效管理的動態持續過程。
• **Performance management（績效管理）**是使個人工作盡量貼合組織工作的系統。

評估流程#

• 評估支持有效的績效與個人發展，應依在地醫院政策每年進行，通常由直屬主管執行。
• 評估者與受評者都應準備；最好提前至少 2 週通知以利準備。受評者應列出過去 12 個月的優缺點、成就及表現高低點，並依在地政策完成特定評估文件。
• 年度評估應確保開放的雙向討論，通常歷時約 2 小時，內容通常涵蓋：
  • 介紹與評估目的。
  • 審視上次評估設定的目標，討論達成情形並解決未達成者的困難。
  • 審視個人過去一年的工作；擬定並議定未來目標。
  • 審視個人現有知識與技能；排定需發展領域的優先順序以提升工作成效。
  • 議定下一年度的個人發展計畫。
  • 討論個人目標如何契合團隊與組織目標；討論組織／主管如何協助受評者達成目標。
  • 對表現提供建設性回饋並肯定個人表現；討論受評者的任何疑慮。
  • 審視職務說明並擬定更新計畫。
• 應保存由受評者與評估者簽署的書面評估紀錄。

績效審視應持續進行，任何疑慮都應全年隨時提出，而非留到年度評估。

保密#

藥師與藥劑人員應對其在執業過程中接觸的任何病人或顧客維持保密。應保密的資訊包括：病人身分與地址、診斷、處方與非處方藥物細節。藥師也須確保任何書面或電子病人資訊都安全儲存與銷毀，且電子系統有密碼保護。

為避免無意洩漏，處理病人資訊時應養成良好習慣：

• 為照護或訓練常需與同事討論病人，但應謹慎避免透露姓名或其他病人識別資訊。
• 不在公共區域（如電梯或店面前方）討論病人。
• 對家人朋友談工作時，只以非常一般的方式談論病人。
• 確保書面資訊（如病人交班清單與處方）不被擱置在其他病人或公眾可見之處。
• 與病人討論用藥時盡量在相對私密區域進行；住院病人若有訪客，可詢問是否待訪客離開後再回來。
• 確保電腦有密碼，並在工作結束時登出。

資訊揭露#

某些情況下藥師可能須揭露機密資訊，英國藥學倫理守則允許在下列情況揭露：

• 經病人同意，或對兒童或無法自行同意的成人經其父母／監護人／照顧者同意。關於青少年病人的資訊，通常不應在未經其同意下透露。
• 法律或法規要求時。
• 為防止對病人、第三方或公共衛生造成嚴重傷害或損害時。

當朋友、親屬或同事是病人#

藥師與藥劑人員在此情況下可能陷入困境，尤其在他人知道病人由其照護時，善意詢問病人狀況可能難以在不冒犯下處理：

• 向病人說明你在其照護中的參與程度，以及你會接觸其病歷；詢問其是否希望由另一名藥師處理（雖然未必總是可行）。
• 盡可能與病人討論，詢問其願意讓你向哪些親友或同事透露什麼資訊。
• 若病人不願讓你透露任何資訊、或無法與病人討論，任何詢問都應禮貌說明你無法提供該病人資訊。但須注意，僅這麼說就可能洩漏「該人是你認識的病人」這個事實。
• 盡量避免以「完全不認識該病人」來損及你的誠信，但某些情況下這可能是必要的。
• 告知醫療團隊該病人與你有社交關係。
• 因與病人的關係而知悉的個人資訊，未經病人同意不應透露給醫療或護理同事。
• 病人可能利用你的關係要求你提供平常不會透露的醫療資訊；只提供你會給任何其他病人的相同資訊。
• 若同事是病人，對任何可能違反保密的照護環節要格外敏感，視情況可考慮：避免在病房醫囑單寫同事姓名；用議定的代號標示藥物；自己標示、調劑與遞送藥物；將書面紀錄與其他藥劑人員可接觸者分開保存。

基因治療#

基因改造病毒的發展，以及人類基因組選殖與定序的進展，提供了用「基因治療（gene therapy）」治療多種疾病的機會。基因治療指任何「將基因有意地導入人類細胞」的臨床治療程序，已在囊性纖維化、癌症、心臟病、HIV 與遺傳性基因疾病進行臨床試驗。基因治療產品的製備屬藥學製備流程，應在藥師管控下於合適設施進行，以將微生物污染與用藥疏失風險降至最低。

基因治療分為兩大類：

• 基因置換（gene replacement）：多用於單基因疾病，以正常基因替換單一「故障」基因，例如在囊性纖維化中替換異常的 CFTR 基因。
• 基因添加（gene addition）：目前多數癌症基因治療臨床試驗採此策略，將一或多個基因「添加」到細胞以提供新功能，例如將腫瘤抑制基因加入癌細胞。

基因治療要成功，必須將治療性基因送達標的細胞核並表現為治療性蛋白。基因經由載體（vectors）以「基因轉移（gene transfer）」過程送入標的細胞。最大挑戰是找到能專一且有效率地將基因轉移至標的細胞的載體：

• 非病毒載體（如脂質體）效率有限。
• 基因改造病毒證實是最有效率的 DNA 遞送方式。病毒可進入（感染）細胞並利用宿主細胞機制表現病毒基因。已用作載體者包括反轉錄病毒、皰疹病毒與腺病毒。
• 許多病毒載體經改造使其無法形成新病毒顆粒，稱「複製缺陷（replication-deficient）」病毒——其複製所需的病毒基因與致病宿主反應已被移除，防止病毒複製及回復為致病病毒；被刪除的基因由治療性基因取代，使治療性基因得以遞送與表現而不擴散到周圍細胞。

基因治療有潛在感染危害，包括可能將載體傳給醫院人員。因此基因治療產品應在藥劑無菌單位（aseptic units）中操作，因為特定基因對正常人類細胞的影響不確定、重複暴露可能使操作者致敏，且部分產品具潛在感染性。須同時保護產品與處理人員，部分藥劑可能需在分開的專屬無菌設施中以負壓隔離器處理。

應對每項產品進行風險評估，並由首席研究者或信託機構生物安全官（具分子生物學與病毒學良好理解者）提供意見。

藥物基因體學#

藥物基因體學（pharmacogenetics）定義為「研究造成藥物反應差異的人類基因變異」。反應差異可表現在治療效果與 ADR 兩方面。

例如，基因組成可能決定所產生的肝臟酵素變異，進而影響藥物代謝。細胞色素 P450 酵素之一 CYP2D6 在肝臟代謝 β-阻斷劑、抗憂鬱藥與 opioids 等藥物以利消除，其肝中含量由基因決定：

• **慢代謝者（slow metabolizers）**肝中 CYP2D6 含量低，藥物消除較慢而造成額外毒性。
• **快代謝者（fast metabolizers）**肝中含量高，代謝較快而可能降低治療效果。
• 實務上慢代謝者可能比快代謝者需較低劑量以達相同效果。warfarin 即透過此機制代謝，其血中濃度變異有 40% 由 CYP2C9 酵素決定。

另一個基因影響藥物反應的例子是經由受體：若藥物須與特定受體結合才能產生反應，而受體數目由基因決定，反應就會隨病人基因而異。這使藥物開發更具標的性，只有具特定特徵的病人接受相應藥物。例如乳癌細胞上具 HER2 受體的病人，是唯一對 trastuzumab 有反應的乳癌族群，顯示在癌症病人中某些基因的有無會決定其對某些抗癌藥的反應。

個人基因檢測通常取自唾液或血液樣本，涉及檢測品質、啟動、向病人溝通及對治療的意涵等議題。大眾需要更廣泛地被教育關於藥物基因體學及其意涵，檢測也需嚴格評估。目前已有一些居家檢測套組，但其販售未受規範，意味部分套組無法保證已驗證或能產生準確結果。

基因分型（genotyping）個人涉及倫理議題。這可能導致對攜帶特定基因者的歧視並影響資源分配，例如有人擔心基因檢測結果被負面看待者可能無法投保。亦有對基因資訊隱私與保密、儲存地點及存取權的疑慮。藥廠可能只研究易治療疾病的藥物，而非用於罕見疾病者。此外，藥物基因體學檢測可能預測未來疾病風險，或對其他家族成員產生意涵，增添告知病人及其家族的倫理議題。

藥物基因體學將促成更具成本效益且標的明確的處方，最佳化用藥、避免開立無效藥物，並減少 ADR 的醫療與財務衝擊。未來病人將依其狀況被開立特定藥物，並在決定劑量療程時納入基因因素。然而標的藥物可能更昂貴，且可能失去如消旋混合物（racemic mixtures）的任何效益。

臨床藥師的業務行為準則#

利益申報已成為專業生活不可或缺的一環，藥師也不例外，須證明自己獨立且不偏頗。此外，臨床藥師可接觸寶貴的機密資料，並能影響對某公司產品有重大影響的採購決策，因此須知悉相關指引。在英國，衛生部已就這些議題制定指引，明智的做法是依此或類似指引設計在地政策。

衛生部指引涵蓋所有 NHS 員工在私人利益可能與公務職責衝突時應遵守的行為標準，以及 NHS 雇主應採取以防範利益衝突的步驟。關鍵議題如下：

• 避免私人與 NHS 利益間的衝突。公部門機構（含 NHS）在業務中必須公正誠實，員工應免於受懷疑，這是公認原則。
• NHS 員工應隨時以病人利益為最高考量、公正誠實處理公務，並以最有利於服務的方式運用所託付的公帑，始終確保物有所值。
• 員工有責任確保不濫用其職位謀取個人利益或圖利家人朋友。
• 適度招待（在情況下屬正常合理者，如工作訪視中的午餐）可接受，但規模應與 NHS 作為雇主可能提供者相當；其餘應婉拒。
• 承包商或他人（如聖誕節）提供的隨意禮物應禮貌而堅定地婉拒；內在價值低的物品（如日記本或月曆），或病人及其親屬的小小謝意，則不必然要拒絕。
• NHS 雇主須知悉所有員工或其近親、夥伴在某企業有重大財務利益的情況。
• 員工不得就與其曾或可能代表 NHS 雇主有公務往來的公司進行私人交易時，尋求或接受優惠費率或實物利益。
• 所有與供應商及承包商接觸者，特別是獲授權簽署採購單或簽訂貨品合約者，應遵守採購與供應協會（IPS）倫理守則所載的專業標準。
• 潛在承包商或供應商間就 NHS 合約進行公平公開的競爭，是 NHS 常規命令與歐盟公共採購指令的要求。
• NHS 雇主在授予合約給私人或其他企業時，不應對現任或前任員工經營者給予特別優待。
• 建議 NHS 員工勿從事可能與其 NHS 工作衝突或不利於其工作的外部受僱。
• 員工接受商業贊助以出席相關研討會與課程可接受，但僅限事先徵得許可、且雇主確信接受不會以任何方式影響採購決策。
• 藥廠可能提議全部或部分贊助某職位，NHS 雇主不應接受此安排，除非已向該公司明確表示贊助不會影響該機構內的採購決策。
• 員工應特別留意，若使用或公開「商業機密（commercial in confidence）」性質的內部資訊會損及基於公平競爭的採購制度，須格外謹慎。
• 許多雇主維持利益紀錄，藥師應配合此類做法。

藥物廢棄物管理#

藥物廢棄物（pharmaceutical waste）指處置不需要的藥物、過期或廢棄庫存、銳器，以及診斷檢測產生的廢棄物。現行規定詳載於《Hazardous Waste Regulations 2005》，社區藥房的進一步指引則見衛生部文件 HTM 07-06。相關法規主要源自歐洲指令，廢棄物的儲存、運送、處理與供應都受嚴格管控以減少對環境的負面影響。

英國的執法機關為環境署（Environment Agency）或相關地方主管機關，有疑義時兩者皆可諮詢。

政策#

醫院或社區藥房必須有廢棄物管理政策，涵蓋一般主題，包括處理細胞毒性藥物等藥物廢棄物。政策中需明定的關鍵要求：

• 詳述退回的管制藥物應如何「變性（denatured）」與記錄——參見 RPS 對管制藥物變性的規定。
• 列出藥房可能遇到的危險藥物清單。
• 對員工說明如何處理交到藥房、非藥物的物品。
• 說明如何辨識不相容產品（如易燃品與氧化劑）。
• 列出員工在分隔管制藥物與不相容產品時應採取的防護措施。
• 提及監測劑量系統（MDS）藥盒與泡殼包裝的處置。
• 訂出運送單、託運單與季報的保存與稽核要求。

不同類型廢棄物的容器分隔與運輸：

• 紫蓋銳器桶：用於遭細胞毒性或細胞抑制（cytostatic）藥物污染的藥物或銳器。
• 黃蓋銳器桶：用於遭非危險藥物污染的所有其他藥物或銳器。
• 橘蓋銳器桶：用於其他銳器（如已完全排空的針筒）。

完成廢棄物轉移與運輸文件時，藥房應確保所有廢棄物編碼與描述穩固且準確，特別是針對藥物廢棄物與遭藥物污染銳器的存在。

產生的廢棄物#

• 社區藥房：個人與家庭退回的藥品（屬必要服務，即所有藥房提供的不需要藥物處置服務）；過期或廢棄庫存；針頭與針筒；血糖與膽固醇監測等診斷檢測產生的廢棄物。
• 醫院藥房：病房／部門退回的不需要品項，含管制藥物、PODs、冷藏品項及危險／有害／有毒藥品，須處理，因為若儲存條件符合，許多品項可回收；其餘廢棄物含過期調劑庫存、回收不符經濟效益的品項，以及因各種原因退回的 PODs。

病人自行帶入醫院的藥物屬病人財產，僅在事先取得病人或其代理人同意後，才應送藥房銷毀。記錄送藥房銷毀之 PODs 的細節屬 GCP。

在藥房內處理廢棄物#

《Hazardous Waste Regulations 2005》要求藥房在經濟可行時，將危險藥物廢棄物與非危險廢棄物分開。

員工安全至上。廢棄物處理應減至最少並極為小心地進行。不應接受家庭退回藥物以外的廢棄物。

在送交合格廢棄物承包商焚化前，藥房不一定要將危險與非危險藥物廢棄物分開。但只要送焚化的廢棄物「可能」含某些危險藥物廢棄物，就須視同危險廢棄物託運，並附危險廢棄物託運單。依危險廢棄物指令，只有細胞毒性或細胞抑制藥物被歸類為危險廢棄物。

辨識危險藥物的合適起點是採用美國國家職業安全衛生研究所（NIOSH）提供的危險藥物清單。

液體藥物：一般不應傾倒混合，應保留於各自容器並放入指定廢棄桶。若承包商提供專為液體設計的廢棄桶並建議可將液體藥物倒出混合，藥師有注意義務確保只混合相容產品。曾盛裝液體的空藥瓶須當作待焚化的藥物廢棄物處置（因無法確保內容物已完全清除、且容器不能沖入下水道）；若有殘留的液體管制藥物，應盡量倒出並變性後再放入廢棄容器。若不進行分隔，所有藥物廢棄物（含細胞毒性藥劑與抗生素產品）應使用紫蓋焚化桶。

轉移給廢棄物承運者：需要託運單列出所託運的危險藥物以利安全處理與適當處置（不需列出個別的非危險藥物）。文件填寫細節參照 HTM 07-06。

放射性廢棄物：由環境署管理，環境署核發授權證書，規範處置途徑、處置限量及處置的放射性物質類型。

管制藥物的處置與銷毀#

管制藥物在被「使其無法取回（irretrievable）」後即不再被歸類為管制藥物，即所有被處置的管制藥物都應無法辨識為管制藥物（《Misuse of Drugs Act 1971》）。

僅限醫院——管制藥物必須退回藥房。所有管制藥物（如過期庫存、PODs 與多餘庫存）都必須通知負責該病房／單位／部門的藥師，不得在病房銷毀。

藥師必須將管制藥物退回藥房：過期庫存或 PODs 送藥房銷毀並登錄管制藥物紀錄簿；多餘庫存的管制藥物可登錄後重新入藥房庫存。

未獲藥房巡訪服務的部門，須安排藥師到病房，或約定方便時間由護理人員攜管制藥物與紀錄簿到藥房，由藥師簽收退回。

CD 銷毀紀錄：上述兩種情況都須在病房管制藥物紀錄簿或病人自有管制藥物紀錄簿的相應頁面登錄，註明「銷毀」或「退回藥房」、涉及數量、新庫存結餘及兩名經手人的簽名。

預填 PCA／PCEA／硬膜外注射器與鴉片輸注：在手術室設置並發放、但已不再需要的鴉片輸注／PCA／PCEA／硬膜外注射器的部分內容物，必須在病人所在的病房銷毀。含殘餘未用注射液的鴉片輸注／PCA／PCEA／硬膜外注射器，連同空注射器一併倒入使用中的銳器桶；空袋可依空輸注袋處置程序丟入臨床廢棄物袋。此過程必須由第二人見證，兩名見證人之一應為照顧該病人的護理人員。

負責藥師#

負責藥師制度#

負責藥師（responsible pharmacist）規定於 2009 年 10 月 1 日生效。在此之前，依《Medicines Act 1968》，合法經營零售藥業須有藥師處於「親自管控（personal control）」，意即藥師須親身在場；且處方藥與處方專用藥的銷售須在藥師「監督」下進行（該法未定義「監督」，但被解讀為藥師須能「介入並提供建議」）。

為改善藥房可提供的服務範圍、讓藥師更彈性工作並更善用臨床訓練與藥劑人員技能，遂發展出「負責藥師」的概念。《Health Act 2006》修正了《Medicines Act 1968》相關條文：每家註冊藥房不再要求有「親自管控」的藥師，而須有一名「負責藥師」主管。

負責藥師——社區藥師#

負責藥師必須：

• 確保藥房安全有效運作，包括其本人不在場期間。
• 張貼告示載明其姓名、註冊號及當時由其主管藥房的事實。
• 完成藥房紀錄，以辨識任何時點的負責藥師是誰。
• 建立（若尚未建立）、維護並持續審視安全工作程序。

負責藥師——醫院藥師#

負責藥師對《Medicines Act》的修正，僅影響已向英國藥學總會（General Pharmaceutical Council）登記其全部或部分藥房場所的醫院。醫院可能基於下列原因選擇登記藥房場所：

• 經營零售藥房，允許調劑非源自該醫院的處方，並向訪客與員工販售處方藥。
• 在諮詢不屬醫院業務一部分時，允許調劑自費處方。
• 允許醫療人員自行開藥。

若醫院內設有註冊藥房，負責藥師的法律與標準即適用，意即該註冊藥房在以藥業營運時須有負責藥師。醫院藥師宜向總藥師確認院內藥房的負責藥師要求。

負責藥師法規要求#

法律涵蓋四個關鍵領域：

• 設置負責藥師以確保藥房安全有效運作。
• 向公眾顯著展示當前負責藥師的姓名與註冊號。
• 維護藥房紀錄，載明特定時點的負責藥師是誰。
• 維護並執行一系列特定事項的藥房程序。

負責藥師是由雇主指派、負責在該時段確保藥房安全有效運作的藥師，在其任何不在場期間仍持續負責。若同一時間有多名藥師在藥房工作，只能有一人為負責藥師；一名藥師不能同時為一家以上藥房的負責藥師。醫院部門須向總會登記滿 3 年，歐盟訓練的藥師才能擔任負責藥師。

負責藥師不在場#

負責藥師在藥房營運的營業時間內，最多可離開藥房 2 小時，且在此不在場期間仍持續負責藥房的安全有效運作。負責藥師必須遵守不在場的條件：

• 在不在場期間保持可聯繫。
• 以合理的迅速返回。
• 若無法保持可聯繫，必須安排另一名藥師在其不在場期間提供建議。

需建立的標準作業程序範例#

• 藥品管理：描述訂購、儲存、調配、販售與供應、遞送及處置的程序。
• 藥品建議，包含：員工應接受的提供建議訓練、員工可／不可提供建議的產品、員工何時應轉介藥師及藥師未在場時的作法。
• 依勝任能力訂定藥劑人員清單。
• 紀錄管理，含管制藥物、發票、訓練細節。
• 不在場期間的安排。
• 負責藥師的更換。
• 申訴與事件處理程序。
• 藥房程序的變更及如何通知員工。